치매 치료제인 '아두카누맙'이 미국 보험 당국의 규제에 발목을 잡히면서 국내 제약업계에도 불똥이 튀지 않을까 우려하는 목소리가 나온다.

25일 제약·바이오 업계 등에 따르면 미국 메디케어 및 메디케이드 보험서비스센터(CMS)가 아두카누맙(제품명 아두헬름)의 약 실효성이 부족하다는 이유로 처방을 인정하지 않기로 했다.

또 이런 소식이 전해지면서 치매 치료제를 개발 중이거나 이미 출시한 국내 제약사에서도 긴장감이 감돌고 있다. 전문가들은 걸음마 단계인 국내 치매 치료제 산업 발전을 위해 보험 가이드라인 마련이 시급하다는 지적을 내놓고 있다. 

미국 보험 당국이 내놓은 '알츠하이머 치매 항체 신약 보험 가이드라인'을 보면 '치료적 혜택이 명확하게 입증되기 전까지는 치매 환자에 무분별한 처방을 인정하지 않겠다'는 내용이 담겼다. 치매 치료제의 보험적용 환자 수를 제한하겠다는 것이다. 

미국 보험 당국의 조치는 치매 치료제 규제를 강화해온 글로벌 트렌드의 연장선에 있다. 대표적으로 바이오젠은 지난해 6월 아두카누맙에 대한 승인 허가를 받고 출시까지 했지만 유럽의약품청(EMA)에서 거절당했다.

그 결과 2021년 기준 바이오젠의 아두헬름의 매출은 300만 달러(약 36억원)에 그쳤고 회사는 아두헬름 사업부 소속 직원 100여 명을 해고해야 하는 상황에 처했다. 여기에 미국 보험 당국의 규제까지 생기면서 악재가 겹친 것이다. 

국내 업계에서는 젬백스엔카엘, 일동제약, 메디포스트 등이 치매 치료제를 개발 중이다. 이들 치료제는 아두헬름과 같은 제약 성분인 '베타 아밀로이드 가설'에 기반했기 때문에 글로벌 규제 강화 움직임이 국내 산업에 미칠 영향에 대해선 업계도 예의주시하고 있다.

일단 한국제약바이오협회(제약협회)는 아두헬름의 미국 내 보험 적용 규제 소식이 국내 개발사까지 직접적인 영향을 미치지 않을 것으로 봤다. 제약협회 관계자는 여성경제신문과 통화에서 "아두헬름은 개발 초기부터 출시까지 효능·약값에 대해 계속 논란이 있었다"며 "미국 보험 당국의 규제가 국내 업계에 미치는 영향은 제한적일 것으로 보인다"고 했다.

국내 제약사의 치매 치료제는 아직 개발 단계에 있다. 이를 감안하면 글로벌 규제 움직임에 맞춰진 보험 가이드라인이 마련되지 않은 상황이 문제점으로 지적되기도 한다.

이석호 보험연금센터장은 여성경제신문에 "미국의 상황을 교훈 삼아, 국내 보험사 측에서 보험 적용 관련 가이드라인을 미리 만들 필요가 있다"면서도 "피차일반 미루면 제약사 입장에서도 신약 허가를 받고도 사용하지 못하는 무의미한 상황이 발생할 수 있다"라고 했다.

그러면서 "다만, 보험사는 결국 본인들의 이익이 우선이기 때문에 소비자와 의사, 국내 보험 당국이 다 함께 합의점을 찾고 가이드라인을 만들어 신약 출시에 대비해야 한다"고 강조했다. 

차기 정부로 출범할 예정인 윤석열 대통령 당선인 인수위 측은 치매 치료제 관련 보험 가이드라인은 논의된 바 없다고 전했다. 인수위 사회복지문화 분과 관계자는 "제약사별로 임상 시험이 완료되면, 업계 관계자와 함께 치매 환자가 경제적인 문제 없이 치료제를 처방받을 수 있도록 시급히 보험 가이드라인을 만들겠다"는 입장을 전했다. 

한편 아두카누맙을 개발한 바이오젠 측은 보도자료를 통해 "전례 없는 미국 보험 당국의 결정은 메디케어 가입자의 접근을 막을 것"이라며 "향후 승인되는 동일 기전 신약에 대한 보장을 제한할 수 있다"고 우려했다