HLB가 또 한 번 좌절했다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제로 신청한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 재차 보완요청서(CRL)를 받았다.

21일 진양곤 HLB 회장은 "FDA로부터 리보세라닙에 대한 CRL을 다시 전달받았다"며 "지난해와 마찬가지로 병용요법을 이루는 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 CMC(제조 및 품질관리) 관련 항목이 승인 보류 사유로 지목됐다"고 했다.

진 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 "지난 10개월간 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 기쁜 소식을 전할 수 있을 것이라 믿었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 돼 마음이 아프다"고 했다.

업계 안팎에선 이번 보완 요구가 트럼프 행정부의 중국 견제 정책과 연관된 것 아니냐는 관측도 나왔지만 이에 대해 HLB는 단호한 입장을 밝혔다. 여성경제신문의 관련 질의에 회사는 다음과 같이 밝혔다.

-항서제약 캄렐리주맙 추가 보완 요구 건이 도널드 트럼프 대통령의 중국 봉쇄 및 제제의 영향이 미쳤다는 시각도 나온다. 회사 내부에선 어떻게 보는지 궁금하다.

"전혀 그렇게 느끼고 있지 않다. 최근 1~2년 사이 중국에서 임상을 진행한 중국 제약사들이 연이어 미국 FDA로부터 허가를 받고 있다. 미국과 중국 간 정치적 요인은 신약 허가에 아무런 영향을 끼치고 있지 않다는 것을 알 수 있다. 실제 중국 준시바이오사이언스는 2023년부터 면역항암제 토리팔리맙으로 비인두암 치료제로 FDA 허가를 받았다. 베이진도 2023년 면역항암제 티슬리주맙으로 식도암에서 첫 허가를 받아 매년 적응증을 확대하고 있다. 병용 약물인 캄렐리주맙도 이와 동일한 PD-1 기전의 면역항암제다. 특히 미국 회사인 엘레바가 이미 간암에 대해 캄렐리주맙의 판권을 인수한 만큼 어떠한 영향도 없을 전망이다."

HLB는 7월 재도전을 염두에 두고 있다. 실제로 사전 준비는 이미 시작됐다. FDA가 구체적인 미비점을 적시하지 않았기 때문에 항서제약은 조만간 FDA에 PAL(Post Action Letter)을 보내 관련 내용을 공식 확인할 방침이다.

-항서제약 추가 보완이 완료되면 오는 7월 재도전할 수 있는 것으로 보인다. 정확히 FDA에선 무슨 문제로 보는지 또 HLB에선 이 문제에 대해 사전에 항서제약과 충분한 소통이 이뤄졌는지 보완 계획은 어떻게 진행될지 궁금하다.

"FDA는 이번 CRL을 통해 캄렐리주맙의 CMC 실사와 관련해 아직 미비점이 있어 추가 보완이 필요하다는 점을 알렸다. 다만 구체적인 사항은 적시되어 있지 않아 캄렐리주맙 생산을 주관하는 항서제약은 곧 FDA에 이를 문의하는 PAL(Post Action Letter)를 보내 2~3주 내에 이를 확인할 예정이다. 엘레바와 항서제약은 신약심사 과정 중 긴밀히 협력하고 있어 FDA의 답변을 받는 즉시 당사도 이를 확인할 수 있다. 미비한 사항이 확인되면 곧바로 보완을 진행해 재신청 할 예정이다."

이번 결과에 대해 주주들의 실망감도 컸다. 새벽에 업로드된 진 회장의 유튜브 영상에는 수많은 부정적 반응이 달렸다. 이에 대해 회사 측은 "전혀 예상하지 못했던 결과"라며 진심 어린 사과의 뜻을 전했다.

-주주 입장에선 기다림에 지쳐 결과 또한 부정적이다 보니 실망이 클 것 같다. 7월을 기대해 볼만한 상황인지 그리고 회사는 주주에게 어떤 심정인지 묻고 싶다.

"회사도 전혀 예상치 못했었기에 당혹스러웠고 또다시 한번 주주분들의 기대에 미치지 못했던 점에 대해 죄송한 마음이다. 다만 생각보다 지연되고 있지만 다시 한번 보완을 진행하면 결국 신약 허가를 받게 될 것이라는 회사의 자신감에는 변함이 없다. 해결해야 할 이슈는 신약의 약효나 안전성이 아닌 캄렐리주맙의 CMC에 국한되어 있으며 FDA와의 반복적인 협의를 통해 미진한 문제점들을 해결하고 있기 때문이다. 추가로 보완할 사항은 FDA와의 미팅을 통해 확인하겠지만, 기존 보완 요구사항의 수준을 봤을 때 짧은 시간 내에 충분히 해결할 수 있는 사안일 것으로 예상한다.”

HLB의 신약허가신청(NDA) 서류가 다시 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보한다. 보완 사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다.

회사 관계자는 "구체적인 일정이 잡히는 대로 신속하게 공지하겠다"고 했다.

여성경제신문 김현우 기자 hyunoo9372@seoulmedia.co.kr
여성경제신문 김정수 기자 essence@seoulmedia.co.kr