HLB가 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했지만 CRL(보완요구서한)을 받았다.

17일 진양곤 HLB그룹 회장은 HLB 유튜브를 통해 미국 FDA로부터 자사 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙'의 병용요법을 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청했지만 CRL(보완요구 서한)을 받았다고 밝혔다.

진양곤 회장은 "FDA로부터 HLB와 항서제약은 각각 보완요청 문서를 받았고 리보세라닙 이슈는 없으나 항서제약은 CMC(화학물질 제조품질) 실사에 대해 제조공정을 지적받았다"며 "항서제약은 수정 보완해 해결한 내용을 잘 답변했다는 입장을 수차례 피력한 바 있지만 캄렐리주맘 제조공정 지적에 대한 항서 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"고 말했다.

진 회장은 "FDA가 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차인 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사를 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 한다"며 "우리 임상에서 백인 비율이 높았던 곳이 러시아·우크라이나 병원인데 전쟁 중이라 실사를 갈 수 없었다는 내용이다"고 덧붙였다.

이어 "글로벌 의약품 품목을 17개나 보유한 항서제약 제조 공정에 근본적이고 수정 불가능한 문제가 있을 것으로 생각하지는 않는다"며 "심사 기간 중 항서제약 측 답변도 그랬고 따라서 빠르게 수정 가능한 부분이라 기대한다"고 전했다.

그러면서 "리보세라닙 관련해 지적받은 사항은 없으므로 저희가 별도로 해야 할 일은 없지만 항서제약 측에서 수정 보완할 내용이 있는 만큼 빨리 협의해 마무리하겠다"고 밝혔다.

FDA에서 CRL이 발행되면 업체는 지적된 문제를 수정, 보완한 뒤 보완 서류를 다시 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 내 다시 승인 여부를 결정한다.