한미약품의 GLP-1 계열 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 HM15275)와 지방간염(MASH) 신약 후보물질 '에포시페그트루타이드'(LAPSTriple Agonist)가 업계 이목을 끌며 순항하고 있다.

비만 신약 개발 경쟁이 심화하는 가운데 근 손실 최소화와 25% 이상 체중감량 효과가 기대되는 HM15275가 임상 1상에 돌입했다. 이어 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 지방간염(MASH) 신약 후보물질 '에포시페그트루타이드'에 임상 2상 시험 '지속 진행'을 권고하면서 한미약품에 대한 증권가 전망도 밝다.  

13일 제약바이오업계 등에 따르면 한미약품의 차세대 비만 치료 삼중작용제 HM15275가 임상 1상에 본격 돌입했다. 한미약품은 지난 3일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상이다. HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 에페글레나타이드(GLP-1 단일제)의 혁신을 이어 나갈 차세대 비만 신약으로 평가받는다. 

GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상하며 메스꺼움과 구토, 설사 등 일반적인 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에도 관여한다. 

한미약품 관계자는 여성경제신문과 통화에서 "HM15275에는 한미가 인크레틴 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 연구 지식과 노하우들이 집약돼 있다"며 "HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대된다"고 말했다.

한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 4건의 비임상 연구 결과를 발표할 예정이다.

학회에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고 신약(Best-in-class) 잠재력 및 그 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 비만이 주요 원인이라고 알려진 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능을 입증한 결과도 발표할 예정이다.

한미약품은 지난 8일 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 후보물질 '에포시페그트루타이드'(LAPSTriple Agonist)의 임상 2상 시험을 '계획 변경 없이 지속 진행'하도록 권고받았다고 밝혔다. 

IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다.

한미약품은 지난해 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량 중 유효성 측면 무용성 측정을 통해 특정 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행했다. 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 데이터 논의 과정에서 IDMC가 특정 용량군 제외 없이 임상을 끝까지 진행하라고 권고한 것이다.

에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진과 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다.

미국 식품의약국(FDA)은 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정한 바 있다. FDA와 유럽의약품청(EMA)은 에포시페그트루타이드를 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로 선정하기도 했다.

한미약품에 따르면 회사는 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 국내와 미국에서 진행 중이며 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD)에 초록을 제출할 예정이다.

한미약품 관계자는 여성경제신문에 "MASH는 알코올 섭취와 무관하게 서구화된 식습관 등 다양한 원인으로 발병률이 증가하고 있다"며 "마땅한 치료제가 없을 뿐만 아니라 개발 중인 약물들 대부분이 간 섬유화 개선 효능이 미미해 의료 미충족 수요가 매우 높다"고 말했다.

이어 "에포시페그트루타이드는 GLP-1 수용체 및 글루카곤 수용체, GIP 수용체 3가지를 모두 활성화하는 삼중 작용 바이오신약으로, 다중 약리학적 효과를 토대로 MASH 환자의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등 복합 증상을 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

이같은 신약 개발에 대한 성과를 기반으로 올 1분기 한미약품은 호실적을 기록했다. 증권가의 올 전망도 밝다. 

한미약품은 공시를 통해 올 1분기 연결 기준 매출액 4037억원으로 전년 동기 대비 11.8% 증가, 영업이익 766억원으로 전년 동기 대비 27.9% 증가했다고 밝혔다. 

메리츠증권 김준영 연구원은 "롤베돈 DS 물량 출하와 북경 한미의 호실적을 바탕으로 컨센서스를 상회하는 영업이익을 기록했다"고 분석했다. 

KB증권 김혜민 연구원은 "북경 한미의 경우 중국 폐렴과 독감 유행에 따른 주요 제품 매출 성장이 영향을 미쳤다"며 "견조한 성장세는 원외처방 품목 중심 고마진 제품 성장과 함께 로수젯의 경우 국내 이상지질혈증 치료제 1위를 달리던 리피토를 뛰어넘는 성장세를 기록했다"고 밝혔다. 

향후 전망에 대해서는 "올 6월 ADA에서 H.O.P 프로젝트 전임상 결과도 기대할 수 있다"며 "항암제 부분서 앱토즈에 기술이전된 급성골수성 백혈병 대상 투스페티닙 임상 순항 기반 R&D 모멘텀도 풍부하다"고 덧붙였다.

대신증권 이희영 연구원은 '비만치료제 HM15275 임상 1상 IND 제출 완료와 6월 미국 당뇨 학회 ADA에서 전임상 데이터 발표'를 언급하며 "2025년 MASH 임상 2b도 완료 예정인 가운데 자체 개발 파이프라인도 순항 중이다"고 평가했다.