국내 바이오시밀러 업체들이 글로벌 시장에서 본격적인 성장을 이어가고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스를 중심으로 동아에스티와 프레스티지바이오파마 등 국내 기업들이 미국과 유럽 시장에 신제품을 출시하며 점유율 확대에 박차를 가하는 모습이다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 미국과 유럽 정부의 처방 장려 정책, 약가 인하 기조 등으로 인해 국내 기업에 유리한 환경이 조성되고 있다.

13일 여성경제신문 취재를 종합하면 삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아에스티는 올해 우스테키누맙 성분의 바이오시밀러를 미국과 유럽에 출시할 계획이다. 우스테키누맙은 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 성분이다. 글로벌 매출 약 14조원 규모의 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 파트너사 산도즈와 함께 ‘피즈치바’를 오는 2월 미국 시장에 출시한다. 셀트리온 역시 우스테키누맙 시밀러 ‘스테키마’의 판매를 준비 중이다. 동아에스티는 자사 최초의 바이오시밀러 ‘이뮬도사’로 미국과 유럽 시장에 진출한다. 지난해 FDA와 유럽집행위원회(EC)로부터 승인을 받은 이뮬도사는 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다.

희귀질환 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러도 올해 주목받고 있다. 삼성바이오에피스의 ‘에피스클리’는 솔리리스 대비 약 50% 저렴한 가격으로 경쟁력을 확보했다. 이미 유럽과 국내 시장에서 판매 중이다. 올해 미국 시장 진출을 목표로 하고 있다.

셀트리온은 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로’로 유럽 시장에서 입지를 넓히고 있다. 졸레어는 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제로, 연간 매출 5조원 규모의 블록버스터다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 골격계 질환 치료제 데노수맙 바이오시밀러 시장에도 진출한다. 삼성바이오에피스는 ‘오보덴스’와 ‘엑스브릭’을, 셀트리온은 ‘스토보클로’와 ‘오센벨트’를 유럽에 출시할 예정이다.

안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러도 주목받고 있다. 삼성바이오에피스의 ‘오퓨비즈’는 지난해 미국과 유럽에서 승인을 받았다. 셀트리온의 ‘아이덴젤트’도 유럽 시장 진입을 준비 중이다.

글로벌 매출 1위 의약품 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열하다. 삼성바이오에피스는 SB27 임상 1·3상을 동시 진행하며 개발 속도를 높이고 있다. 셀트리온 역시 CT-P51 임상 3상을 통해 시장 선점을 노리고 있다. 종근당도 비임상 단계 제품으로 시장 진출을 준비 중이다.

글로벌 바이오시밀러 시장에서 K-바이오는 점유율을 빠르게 확대 중이다. 셀트리온의 램시마는 유럽에서 76%, 미국에서 27%의 점유율을 기록하며 시장을 선도하고 있다. 삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리’는 유럽에서 50% 이상의 점유율로 리딩 제품으로 자리 잡았다.

FDA에 따르면 2024년 미국에서 승인된 바이오시밀러 18개 중 4개가 한국 제품이다. 미국과 동등한 수준을 기록했다. 특히 동아에스티의 이뮬도사가 포함되면 한국은 5개 제품으로 미국을 앞선다.

업계 관계자는 여성경제신문과 통화에서 "미국과 유럽 정부의 바이오시밀러 처방 장려 기조와 국내 기업들의 공격적인 시장 전략이 맞물리면서 K-바이오시밀러의 성장이 가속화될 것으로 전망하고 있다"며 "가격 경쟁력, 기술력, 품질을 바탕으로 K-바이오가 글로벌 시장에서 지속적인 성과를 이룰 것으로 기대된다"고 했다.