급속한 시력 저하를 유발하는 황반변성의 국내 치료제 시장 경쟁 구도가 뚜렷해졌다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 최근 '아일리아' 바이오시밀러를 시장에 출시했다. 

5일 제약바이오업계에 따르면 황반변성 치료제의 특허가 만료되면서 국내 바이오시밀러 시장 경쟁이 뜨거워지고 있다. 셀트리온은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트(Eydenzelt)' 품목허가를 받았다.

셀트리온은 아일리아와 아이덴젤트 동등성을 평가한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 아일리아의 전체 적응증에 대해 허가받았다. 셀트리온은 현재 미국과 유럽에서 품목허가를 진행하며 글로벌 시장 진입도 준비 중이다.

셀트리온은 지난 4월 국제약품과 손을 잡고 아이덴젤트 전략적 마케팅 파트너십 계약을 체결했다. 국제약품은 안과 치료제 분야에서 다양한 제품 라인업을 보유했고 최근 개량신약 ‘레바아이 점안액’을 론칭하며 안과 시장의 강자로 평가받고 있다.

셀트리온 관계자는 "아이덴젤트를 통해 황반변성, 황반부종 등 안질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 수 있게 됐다"면서 "본격적인 시장 진입 절차에 돌입한 만큼 고품질 바이오의약품을 더 많은 환자에게 공급할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

이에 맞서 지난 2월 삼성바이오에피스는 식약처로부터 아일리아 바이오시밀러 '아필리부(Afilivu)'를 품목 허가받았다. 5월 1일 국내 시장에 정식으로 출시했다. 삼성바이오에피스는 아필리부 국내 파트너로 삼일제약과 손을 잡았다.

삼성바이오에피스는 삼일제약과 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러 ‘아멜리부(Amelivu)’의 국내 판권 파트너십 계약도 체결해 지난해 1월부터 판매 중이다.

삼성바이오에피스 박상진 커머셜 본부장 부사장은 "아멜리부에 이어 아필리부를 삼일제약을 통해 출시함으로써 국내 안질환 환자에게 고품질 의약품을 더 많이 제공할 수 있게 됐다"고 했다.

삼성바이오에피스는 셀트리온보다 아일리아 글로벌 시장 진출에 한발 빨랐다. 삼성바이오에피스는 5월 20일 FDA로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz, 미국 제품명)'를 인터체인저블 바이오시밀러로 승인받았다.

인터체인저블 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 대체(pharmacy-level substitution)할 수 있도록 인정받은 제품을 말한다. 

글로벌 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면, 미국, 프랑스 등 세계 주요 7개국(G7)의 황반변성 치료제 시장은 오는 2031년 275억 달러(약 37조 4960억 원)까지 성장할 것으로 전망된다.

황반변성 바이오시밀러 분야에선 국내 기업이 글로벌 강자로 인식된다. 다만 아직 황반변성 시장 내 오리지널 제품의 영향력이 강하다는 점이 걸림돌이 될 전망이다. 기성 치료제의 강력한 대항마로 등장했던 글로벌 제약사 로슈의 황반변성치료 신약 ‘바비스모’도 아일리아와 루센티스 등 오리지널의 강세로 고전하고 있기 때문이다.

그럼에도 업계는 국내 바이오시밀러가 유럽 내에서 70%에 육박하는 점유율을 기록하고 있는 만큼 미국 시장 선점도 성공적으로 이뤄낼 가능성이 높다고 평가한다.

업계 관계자는 여성경제신문에 "국내 바이오산업이 바이오시밀러에 특화돼 있어 전 세계 시장을 빠른 속도로 장악하고 있다"며 "기술력과 영업력, 규제당국 허가 노하우 등을 앞세워 타 기업 대비 우수한 성과를 기록할 것이라 예상한다"고 말했다.