식품의약품안전처가 위더스제약이 제조하는 로사르탄 원료 전문 의약품에 전량 회수 및 폐기를 명령했다.

19일 식약처 정보공시에 따르면, 위더스제약 고혈압 치료제 로더스정 50밀리그램(성분명: 로사르탄칼륨, 제조번호: 20006, 21003)과 로더플러스정(성분명: 로사르탄칼륨, 제조번호: 20003, 21005)이 아지도 불순물(AZBT) 초과 검출로 회수 및 폐기 조치된다. 해당 제품군은 모두 위더스제약(주) 안성 제 1공장에서 제조됐다.

로사르탄은 단일제 뿐 아니라 복합제 처방도 많은 원료에 속해, 전체 처방 규모가 한 해 3200억원 수준이 넘는다.

약에 사용된 로사르탄(Losartan) 원료는 고혈압 치료제로 안지오텐신II 수용 차단제 일종이다. 안지오텐신II는 혈액 순환이 둔화되면 신장에서 활성화되는 수용체인 안지오텐신I이 변환된 형태다. 신장에서부터 안지오텐신II 수용체가 활동하면 혈압이 상승하는데 로사르탄이 이를 억제, 혈압을 낮춘다.

해당 약품이 회수 및 폐기되는 이유는 로사르탄에서 검출된 아지도 불순물의 발암 위험성 때문이다. 2019년에도 미국 연방 식품의약국(FDA)이 로사르탄 칼륨을 원료로 사용한 고혈압치료제를 리콜하기도 했다. 국제 지침에서는 아지도를 '유전독성 발암유발 가능 추정물질'로 규정하며, 불순물에 장기간 노출됐을 때 암 위험이 잠재적으로 증가할 수 있다고 설명한다.

이번에 불거진 아지도 불순물 이슈는 지난 5월 캐나다에서도 발생한 바 있다. 식약처는 캐나다 발 아지도 이슈 사전 예방책으로 지난 8월부터 제약업계에 불순물 발생가능성을 분석한 보고서를 주문하기도 했다. 일부 제약회사는 약품 제조 구공정을 신공정으로 바꾸는 등 사전대응으로 악재를 피하기도 했지만, 위더스제약은 아니었다.

위더스 제약 측은 팩트경제신문과 통화에서 “영업점에서 회수할 예정”이라면서도 “암이 실제 발생해 긴급 회수되는 건은 아니기 때문에 사안이 시급하진 않다”는 입장을 밝혔다. 현재 홈페이지에는 사과문이 게재된 상태다.

한편, 위더스 제약 로사르탄 의약품 회수 문제는 타 제약사까지 번졌다. 위더스 제약이 로사르탄 원료로 같은 공장에서 위탁생산하는 약품이 그것이다. 이른바 위더스 제약 발 악재다. 해당 의약품은 뉴코사르정50밀리그램(성분명: 로사르탄칼륨, 제조번호: 21001B, 21001A, 20001B, 20001A, 19001B, 19001A)로 회수가 불가피한 실정이다.

식약처 측은 팩트경제신문과 통화에서 “불순물 이슈가 큰 악재로 번지지 않도록 하기 위해 긴급점검 시한을 이달 30일에서 17일로 앞당겨 제약사로부터 불순물 품질검사 보고를 받고 있는 중”이라고 말했다.