녹십자엠에스가 성과를 과대 포장했다는 논란이 일고 있다. 성과를 과대 포장해 ‘주가를 올리려는 속셈이 있는 것 아닌가’라는 의혹이 제기된 것.

실제로 녹십자엠에스 지카 진단키트 성과 보도자료 배포 이후 코스닥 시장에서 녹십자엠에스의 주가는 급등했다. 이날 오후 3시 현재 전날 종가보다 4150원(29.86%) 오른 1만8050원에 거래되고 있다.

녹십자엠에스는 18일 보도자료를 내고 식품의약품안전처로부터 지카바이러스 ‘진단키트’ 즉, 고위험성감염체 유전자 검사시약 수출허가를 받았다고 밝혔다.

녹십자엠에스 보도자료에 따르면 제네디아 지카바이러스 자사가 수출하는 검출 키트를 세계보건기구(WHO) 승인권고를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이라고 밝혔다.

녹십자엠에스는 임상 시험은 브라질을 포함한 지카바이러스 주의 발령 국가 중 몇 개 나라를 선정해 진행하며 임상시험이 완료되는 즉시 수출을 개시할 계획이라고 썼다.

그러나 현실을 아는 업계에서는 과장이 지나쳤다는 평가가 나온다. 식약처의 설명에 따르면 ‘수출 허가’는 국내 판매와는 별도로 수출 제품에 대한 허가로 엄정한 심사 없이 간략한 제품 소개만으로도 받을 수 있다.

즉 녹십자엠에스의 지카바이러스 진단 키트는 혈액을 다루는 의료기기가 품목 허가를 받을 때 필수 조건인 임상시험을 하지 않았다는 얘기다. 여기에 국내는 지카바이러스 환자가 없다.

녹십자엠에스가 받은 ‘고위험성감염체 유전자 검사시약 수출 허가’(제허 16-188호)의 의미도 냉정하게 해석해야 한다는 의견이 많다.

식품의약품안전처가 ‘수출 허가’를 내줬지만 브라질 등 수출국 현지에서 임상시험 등 절차를 거쳐 각국의 규정에 따른 품목 허가를 받아야 실제 출시가 가능하기 때문이다.

임상시험 결과와 각종 평가 서류 등을 제출해야 하는 국내 품목 허가와는 심사 강도나 까다로움 등에서 비교할 수 없을 정도로 큰 차이가 난다.

식약처는 “수출 허가는 국내용이 아닌 수출용에 대한 허가로, 현지에서 또 허가를 받아야 하기 때문에 특별한 임상 자료 등을 요구하지 않는다”며 “허가는 허가인데 서류가 매우 간단하다”고 설명했다.

식약처는 이 키트의 국내용 품목 허가 신청은 아직 접수된 것이 없다고 밝혔다.

녹십자엠에스는 “수출 허가를 받아 놓고 해외에서 임상시험을 진행할 예정”이라며 “긴급한 국가에서는 임상시험 없이 키트의 허가를 내주는 경우도 있다”고 말했다.