식품의약품안전처(식약처)가 희귀의약품의 신속 도입을 위해 지정 절차를 간소화하고 혁신적인 의약품·의료기기 개발을 돕는 핫라인을 구축하기로 했다. 국민의 목소리를 반영한 '식의약 안심 50대 과제'를 확정하고 환자 중심의 치료 기회도 확대한다.

5일 식약처는 서울 동작구 서울시여성가족재단에서 '식의약 안전 50대 과제 대국민 보고회'를 열고 이 같은 내용이 담긴 주요 과제 추진 방안을 발표했다. 이날 보고회는 '국민과 함께 만드는 안심의 기준'이라는 주제로 국민, 업계, 학계 등 관계자 150여 명이 참석했다.

50대 과제는 새 정부 국정과제의 성공적인 달성을 위해 국민 안심을 원칙으로 국민 생활 불편을 해소하고 취약계층 지원, 인공지능(AI)·바이오 기반의 신기술을 적용한 신산업 성장의 기반을 조성하고자 마련했다. 식약처는 앞서 '식의약 정책 이음 열린 마당' 등 국민과 소통하는 시간을 마련해 다양한 현장의 목소리를 청취했다. 우선 7개 대표 과제에 정책 역량을 우선 집중할 계획이다.

7대 대표 과제는 △신속한 희귀의약품 도입 △혁신 제품 사전 상담 핫라인 가동 △위해 식품 정보 소셜네트워크서비스(SNS) 안내 △항암제 임상 참여 요건 개선 △건강기능식품 안심 정보 큐알코드 제공 △인공지능(AI) 기반 식육 이물 신속 안전 관리 △디카페인 커피 기준 마련이다.

먼저 신속한 희귀의약품 도입으로 희귀질환자의 치료 기회를 확대할 예정이다. 희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품에 해당하면 희귀의약품으로 지정받을 수 있도록 지정 절차를 간소화할 계획이다.

오유경 식약처장은 "기존에 희귀질환 치료제가 이미 있다면 이후에 나올 약은 그보다 좋은 데이터가 있어야만 했는데 앞으로는 그런 데이터가 없어도 심사받을 수 있다"며 "기업들의 개발 의지를 확대할 수 있다"고 설명했다.

또 국내 수요가 적어 환자가 직접 수입하는 자가 치료용 의약품 중 안정적인 공급이 필요한 경우 긴급 도입 의약품으로 전환 추진한다. 이어 혁신 제품 사전 상담 핫라인을 가동해 원스톱 규제 사전 컨설팅을 지원한다.

새로운 제품의 개발 초기 단계부터 개발자 누구나 쉽게 접근할 수 있도록 정보제공이나 제품별 맞춤형 규제 상담도 지원한다. 또한 대상별 맞춤형 제품화 가이드를 마련·배포한다.

항암제 임상시험 참여 요건도 개선한다. 식약처는 표준 치료법이 있는 초기 치료 단계의 암 환자도 항암제 임상시험에 참여할 수 있도록 명확한 기준을 마련해 암 환자의 치료 선택권을 확대한다. 난치성 암 질환 치료제 개발 등도 지원한다.

배준호 한국당원병환우회 대표는 "어떤 소통 창구보다 열린마당 자리에서 식약처 정책자 마음을 느낄 수 있어 좋았다"며 "희귀질환 관련 사업 추진 과정이 신속하고 빨라 감사하다"고 전했다.

오 처장은 "국민과 함께 만든 '식의약 안심 50대 과제'가 가시적인 성과를 내 국민이 일상에서 효과를 체감할 수 있도록 법령 정비, 행정조치 등을 속도감 있게 추진할 것"이라고 말했다.

여성경제신문 김정수 기자 essence@seoulmedia.co.kr