종근당이 제2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존·엠파글리플로진·메트포르민 고정 용량 복합제로 새로운 치료 요법을 제공한다.

24일 종근당은 로베글리타존과 엠파글리플로진 및 메트포르민 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자를 적응증으로 '듀비엠폴서방정'(CKD-383,성분명: 로베글리타존황산염/엠파글리플로진L-프롤린/메트포르민염산염)과 ‘듀비엠파정’(성분명: 로베글리타존황산염/엠파글리플로진L-프롤린) 국내 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. (함량=듀비엠폴서방정: 0.5/25/1000㎎, 0.5/10/1000㎎, 0.25/12.5/1000㎎, 듀비엠파정: 0.5/10㎎, 0.5/25㎎) 

종근당은 해당 제품과 관련 2017년 9월 4일(FPFV)부터 2020년 12월 2일(LPO)까지, 2018년 3월 29일(FPFV)부터 2021년 12월 9일(LPO)까지 두 번 진행한 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증받아 품목 허가를 신청했다.

회사는 "엠파글리플로진과 메트포르민 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존/엠파글리플로진/메트포르민 고정 용량 복합제로 새로운 치료 요법을 제공하며 복약 편의성을 증대할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

또 "듀비엠폴서방정(CKD-383) 및 듀비엠파정(CKD-398)은 동일한 임상3상 시험 2건으로 허가 신청해 임상시험 관련 사항은 듀비엠파정(CKD-398) 임상시험 내용과 동일하다"고 설명했다. 종근당은 품목 허가 후 2026년 발매할 예정이다.

여성경제신문 김정수 기자 essence@seoulmedia.co.kr