식품의약품안전처(식약처)가 미 제약사 모더나가 개발한 mRNA 백신인 모더나 백신의 수입품목허가를 결정했다.

식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 녹십자사가 지난 4월 12일 수입품목허가를 신청한 코로나19 백신 '모더나 코비드-19백신주'(모더나 백신)에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 발표했다.

모더나 백신은 미국 모더나사가 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 

모더나 백신은 국내에서 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두 번째로 허가받는 백신이며, 유럽, 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

미국에서 실시한 임상시험 결과 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 11명(1만 4134명 중), 대조군 185명(1만 4073명 중) 각각 발생하여 약 94.1%의 예방효과를 나타냈다. 

이 약의 효능효과는 18세 이상에서 코로나19 예방이며 용법용량은 해동 후 0.5mL를 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃로 냉동 시 7개월, 2~8℃ 냥정 1개월이다. 개봉전 상온(8~25℃)에서 12시간 보관이 가능하다.

안전성 최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

흔하게(1% 이상) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움/구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 소실된 것으로 나타났다.

아울러 임상시험의 모든 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐다. '중대한 이상사례'로는 얼굴 부종, 오심, 구토, 류마티스관절염, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종, 자율신경계불균형 각 1건, 얼굴부종 2건이 보고됐다. 

특히 얼굴 부종은 필러시술 경험이 있는 백신 투여자에게서 발생했으며, 임상시험 자료 제출시 2건 모두 회복 중이었다.