한번 맞으면 코로나19에 대한 면역이 생기는 것으로 알려진 한국얀센의 코로나19 백신 '코비드-19백신 얀센주'에 대한 국내 품목허가가 났다. 

식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 한국얀센이 지난 2월 27일 수입품목 허가를 신청한 '코비드-19백신 얀센주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

'코비드-19백신 얀센주'는 미국 얀센사가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 포면항원 유전자를 재조합해 사람 아데노바이러스에 넣어 체내에 주입하여 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

이 약의 효능효과는 18세 이상에서 코로나19를 예방하는 것으로 0.5mL 용량을 단 1회 접종하고 영하 섭씨 25~15도에서 24개월 보관할 수 있다. 

이 백신은 임상시험 결과, 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%의 예방효과를 보였다. 

코비드-10백신 얀센주는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신으로서 유럽, 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

안전성 최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

임상시험에서 일반적으로 매우 흔하게(10% 이상) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다.

아울러 0.4%에서 상완신경근염, 길랑-바레 증후군, 심낭염, 접종 후 증후군, 과민반응, 안면마비 등  '중대한 이상사례'가 보고됐는데 최종점검위원회는 이런 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다.

식약처는 이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 

한편, 정부는 얀센과 백신 600만명분에 대한 구매 계약을 체결한 바 있으며, 국내 도입 일정은 협의 중인 것으로 알려진다.