코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 조건부 허가

(주)셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'가 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 식약처의 품목허가를 받음으로서 코로나19 임상 현장에서 사용할 수 있는 국내 첫 코로나19 항체치료제가 됐다.

식품의약품안전처는 5일 내외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 (주)셀트리온이 지난해 12월 29일 허가 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다고 발표했다.

이로써 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이자 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제가 됐다.

렉키로나주는 코로나 19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하여 대량생산이 가능한 숙주세포에 삽입하여 세포 배양을 통해 대량 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제이다. 

이 약은 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선에 사용되며 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다. 

고위험군 경증 환자란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 가진 경증 환자를 말한다. 

식약처는 이번 허가로 '렉키로나주'가 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미 있는 역할을 할 것으로 기대했다. 또한 이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자 치료는 물론 방역 의료현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데도 도움이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.