종근당, 유럽서 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704' 임상 1상 승인

종근당이 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제(성분명 리산키주맙) 바이오시밀러 'CKD-704'의 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

이번 승인에 따라 종근당은 유럽에서 건강한 성인 약 200명을 대상으로 오리지널 품목인 스카이리치와 CKD-704의 약동학적 동등성을 입증하고 안전성과 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.

리산키주맙은 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 염증성 질환의 치료에 사용된다.

종근당 관계자는 "유럽에서 진행될 CKD-704의 임상 1상은 연내 투약 개시를 목표로 하고 있다"며 "글로벌 블록버스터 치료제인 스카이리치와의 약동학적 동등성을 신속히 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들의 치료제 선택 폭을 넓혀 나가겠다"고 말했다.

2024년 기준 리산키주맙(스카이리치)의 전 세계 매출은 약 16조4000억원으로 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조 5000억원을 기록하며 40조원 규모의 글로벌 건선 시장에서 약 24%의 점유율을 차지하고 있다.

종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'과 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스' 개발 경험을 기반으로 CKD-704의 임상 1상 승인에 이어 최근 자가면역질환치료제 바이오시밀러 'CKD-706'의 유럽 임상 1상 신청을 진행하는 등 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다.

여성경제신문 김정수 기자 essence@seoulmedia.co.kr