에자이·바이오젠, 알츠하이머 자가주사제 ‘레켐비 아이클릭’ 적용 확대

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(LEQEMBI, 성분명 레카네맙)’의 피하 자동주사제(SC-AI, 상품명 레켐비 아이클릭) 적용 범위를 넓히는 데 속도를 내고 있다.

양사는 지난 3일(현지시간) 미국 식품의약품청(FDA)에 레켐비 아이클릭을 치료 시작 단계부터 주 1회 투여할 수 있도록 하는 ‘보충적 생물의약품 허가신청서(sBLA)’를 순차 제출하기 시작했다고 밝혔다. FDA 패스트트랙 지정에 따른 신속 심사 절차로 진행된다.

앞서 FDA는 지난달 29일 레켐비 아이클릭을 유지 요법(주 1회, 360mg)으로 투여하는 방식의 BLA를 승인했다. 임상 3상(CLARITY AD) 장기 연장 연구에 따르면 초기 18개월간 정맥주사(IV)로 치료한 뒤 아이클릭으로 전환한 환자군은 정맥 투여군과 동등한 효과를 보였다.

안전성 결과도 긍정적이었다. 주사 부위 발적·부기·가려움 등 국소 반응은 11%, 전신 반응은 1% 미만으로 나타나 정맥 투여군(26%) 대비 낮았다. 이로써 환자들은 격주 정맥주사 대신 주 1회 자가주사 방식을 선택할 수 있어 병원 방문 부담이 크게 줄어들 전망이다.

레켐비 아이클릭은 10월 6일 미국 시장에 첫 출시될 예정이다. 미국 내 도매가는 개당 375달러(약 52만원)로 책정됐다. 다만 정맥주사(파트 B)와 달리 자가주사제는 메디케어 파트 D 적용을 받아 보험 종류에 따라 환자 부담이 달라질 수 있다.

여성경제신문 김현우 기자 hyunoo9372@seoulmedia.co.kr