현대약품 임신중절약 '미프지미소', 식약처 허가 재도전

현대약품이 임신 중절약 '미프지미소정'의 국내 품목허가를 재신청하면서 허가 여부에 이목이 집중되고 있다. 

6일 관련 업계에 따르면 현대약품은 미프지미소정(미페프리스톤 200mg 1정, 미소프로스톨 200㎍ 4정)의 국내 품목허가를 식품의약품안전처(식약처)에 재신청했다. 자궁 내 임신 중절을 적응증으로 한다. 미국과 멕시코 등에서 진행된 3건의 임상시험을 통해 유효성과 안전성이 입증된 바 있다. 임상 결과에 따르면 미프지미소정의 임신 중절 성공률은 각각 94.9%, 96.2%, 97.3%로 나타났다.

현대약품은 지난 2021년에도 동일 의약품에 대한 허가를 신청했지만 당시 법 개정이 필요하다는 이유로 심사가 중단됐다. 이후 약물의 안전성·유효성·품질과 관련한 자료 보완 요청이 이어졌고, 법적 기반 미비와 맞물려 허가 절차가 잠정 중단됐다. 이번 재신청은 그동안 준비된 자료와 법 개정 논의의 진척 여부를 시험하는 자리가 될 것으로 보인다.

미프지미소정의 허가 과정은 법적 개정 문제와 깊이 얽혀 있다. 현행 형법과 모자보건법은 약물에 의한 임신중지를 허용하는 규정을 포함하지 않아 식약처는 관련 법률의 개정이 허가 심사의 전제 조건이라고 강조해 왔다.

보건복지부는 이와 관련해 "해외 사례를 비교한 인공임신중절 정책 연구를 진행 중이며, 빠르면 이달 중 모자보건법 개정을 추진할 예정"이라고 밝혔다. 그러나 복지부 관계자는 "국회 사정과 국민적 논의가 필요한 법안인 만큼 본격적인 발의 시점을 확답하기는 어렵다"고 덧붙였다.

21대 국회에서는 낙태죄 폐지와 관련된 형법·모자보건법 개정안이 7건 발의됐다. 인공임신중지를 약물로 허용하는 방안도 포함됐다. 하지만 관련 법안은 여전히 계류 중이다.

미프지미소정의 허가를 둘러싸고 시민 단체와 의료계의 요구도 지속되고 있다. '모두의 안전한 임신중지를 위한 권리보장 네트워크(모임넷)'는 지난해 식약처의 책임 방기를 규탄하며 기자회견을 열고 국민감사를 청구하겠다는 의사를 밝힌 바 있다. 또한 불법 약물 직구와 중고 거래로 인해 안전성이 담보되지 않은 약물이 유통되는 현실도 문제로 지적됐다.

현대약품은 이번 재신청을 통해 의약품의 합법적 유통과 안전한 사용 환경을 조성하겠다는 입장이다. 회사 관계자는 “이번 허가 신청은 법 개정과 무관하게 식약처와 협의하여 진행한 것”이라며 “미프지미소정이 세계보건기구(WHO) 필수의약품으로 지정된 만큼 국내에서도 안전하고 효과적인 임신 중절 방법으로 자리 잡길 기대한다”고 밝혔다.