미국 FDA, 내달 10일 알츠하이머병 치료제 '도나네밥' 허가 논의

초기 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙’(Donanemab)의 약물 허가 논의가 내달 10일 이뤄질 예정이다.

9일(현지 시각) 미국 식품의약품청(FDA)은 일라이 릴리(릴리)의 정맥 주입용(IV) 도나네맙에 대한 생물학적 제제 허가 신청에 대해 논의하기 위한 말초 및 중추신경계 약물 자문위원회 회의를 내달 10일 오전 9시에 개최한다고 밝혔다.

FDA는 지난 3월 도나네맙의 승인을 미루고 안전성과 효능을 논의하는 외부 자문위원회를 열기로 했다. 같은 달 11일(현지 시각) ‘초기 알츠하이머병: 치료용 약물 개발’ 업계 지침 개정안 초안을 발표하기도 했다.

에자이(Eisai)·바이오젠(Biogen)의 레카네맙(Lecanemab, 상품명 레켐비 Leqembi)과 더불어 치매를 유발하는 원인으로 지목된 '아밀로이드 베타' 표적 단일 클론 항체 치료제인 도나네맙은 대표적 부작용으로 꼽히는 ‘아리아’ 이슈를 안고 있다. 이들 약물은 치료 과정에서 아리아 E(Edema, 부종)나 아리아 H(Hemorrhage, 미세 출혈) 등 안전성 문제를 일으킬 수 있다.

한편 릴리는 허가 심사가 늦어도 올해 1분기 안에 마무리될 것으로 예상했지만, FDA가 자문위원회 회의를 통해 임상시험의 설계를 재검토하기로 하면서 승인이 연기됐다. 레켐비의 임상시험과 달리 임상 과정에서 베타-아밀로이드 플라크(알츠하이머에 관여하는 아미노산 펩타이드)가 뇌에서 제거된 것으로 확인됐을 때 치료를 중단할 수 있다는 내용이 검토 대상이다.

일라이릴리 관계자는 “FDA가 검토 과정에서 자문위원회를 소집할 것이라고는 예상하지 못했지만, TRAILBLAZER-ALZ 2 결과를 추가로 발표하고 도나네맙의 강력한 효능과 안전성을 제시할 기회가 있을 것”이라고 말했다.