코오롱생명과학 "인보사 품목허가 취소 불복 소송, 대법원 상고 결정"

코오롱생명과학이 무릎 골관절염 세포유전자치료제(CGT) '인보사케이주(인보사)'의 '제조판매 품목허가 취소 처분의 취소 소송'에 대해 대법원에 상고하기로 했다고 29일 밝혔다.

코오롱생명과학은 지난 28일 법원에 상고장을 제출하면서 "재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리 오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 골관절염 유전자치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치 회복에 힘쓰겠다"고 전했다.

코오롱생명과학은 지난 2019년 식품의약품안전처 품목허가 취소 처분의 위법·부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했지만 1심과 2심 모두 패소한 바 있다.

회사에 따르면 인보사의 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었지만, 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험·임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기에 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받았다. 이를 토대로 지난 1, 2심에 이어 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 방침이다.

코오롱생명과학 관계자는 "이번 행정소송의 결과 여부와 코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 전혀 무관하다"며 "인보사와 관련된 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치 회복을 위해 최종심을 진행하기로 한 것"이라고 말했다.

회사는 행정소송 진행과는 무관하게 현재 코오롱티슈진의 TG-C(구 명칭 인보사) 임상 3상은 미국에서 차질 없이 진행되고 있다고 밝혔다. 미국 내 환자 1020명을 목표로 환자 등록 및 투약 절차를 진행하고 있으며 지난 1월 기준 마지막 150명에 대해 환자 등록을 진행하고 있는 것으로 나타났다.

TG-C는 무릎 골관절염뿐만 아니라 고관절에 대한 임상 2상을 비롯해 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인받은 바 있다.